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2023年执业药师《法规》部分核心考点总结
网络 2023-10-20 17:51:40 评论(0)条

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  01药品分为处方药(凭医师处方)、非处方药(消费者自我药疗)。

  非处方药安全性,甲类(低,红色)、乙类(高,绿色)。

  双跨药品同时是处方药和非处方药,商品名可以一样,但是其他应明显区别。

  02药品全流程改革重点药品生产是质量、疗效,药品流通是流通(批发、零售),药品使用是利益驱动机制(医保、药师)。

  药品要经历研制(GLP,非临床,毒性,动物实验,认证管理;GCP,临床,志愿者,一次性批准,Ⅰ期侧重临床药理学,Ⅱ期探索疗效,Ⅲ期确证疗效上市,Ⅳ期上市后)、生产(GMP,化药、生物药、中成药生产;GAP,中药材生产)、经营(GSP,批发、零售)、警戒(GVP)。

  03保健食品首次进口由国家市场监督管理总局注册,含“国”“注”字;补充维生素、矿物质由国家市场局备案,含“备”“J”字。

  使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品,风险高,由国家市场局注册,含“注”“G”字。

  使用保健食品原料目录内原料的国产,由省级市级局备案,含“备”“G”字。

  特殊医学用途配方食品,“国食注字 TY”。

  婴幼儿配方食品产品配方,“国食注字 YP”。

  04门诊处方常用量为7日,急诊为3日。

  慢性病长期药品处方针对老年慢性病患者,家庭医生开具处方,一般4周内,最长不超过12周。

  麻醉精一(红)处方保存3年,精二2年,普通急诊儿科1年。

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