药物分析方法的要求
1、在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性称为
A.精密度
B.准确度
C.专 属性
D.定量限
E.线性
[答案]C
[解析]专 属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专 属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
2、A.线性B.专 属性C.杂质限量D.崩解时限E.检测限
[问题1]、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是
[答案]A
[解析]线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
[问题2]、药物中所含杂质的最大允许量称为
[答案]C
[解析]药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
3、回归方程和相关系数可用来表示
A.线性
B.范围
C.检测限
D.定量限
E.精密度
[答案]A
[解析]线性数据要求：应列出回归方程、相关系数和线性图。
4、原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑
A.精密度
B.准确度
C.检测限
D.专 属性
E.线性与范围
[答案]C
[解析]定量测定，样品的含量相对高，不需要考察检测限。
5、试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为
A.定量限
B.准确度
C.精密度
D.检测限
E.回收率
[答案]D
[解析]检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
6、杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的
A.±0.1%
B.±1%
C.±2%
D.±10%
E.±20%
[答案]E
[解析]范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽;制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%;杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。
7、在药物检测中，表示准确度的指标是
A.相对标准差
B.定量限
C.检测限
D.百分回收率
E.标示量百分含量
[答案]D
[解析]准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率表示。
8、检测限的测定可采用
A.信噪比法
B.色谱法
C.超声检测法
D.酸碱滴定法
E.紫外分光光度法
[答案]A
[解析]检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量，用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法，用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3：1或2：1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。
9、有关线性的说法正确的是
A.线性是准确度的表示方法
B.线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度
C.线性可反映两个变量之间的线性关系
D.线性关系一般以相对标准差表示
E.线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间
[答案]B
[解析]线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。
10、A.线性B.崩解时限C.含量均匀度检查D.杂质限量E.范围
[问题1]、药物中所含杂质的最大允许量称为
[答案]D
[解析]药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。
[问题2]、表示测试结果与浓度呈正比关系的程度的术语是
[答案]A
[解析]线性指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
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