药品质量标准
1、我国现行的药品质量标准有
A.中国药典和地方标准
B.中国药典、国家药监局标准和部颁标准
C.国家药监局标准和地方标准
D.中国药典、国家药监局标准和地方标准
E.中国药典和国家SFDA药品标准
[答案]E
[解析]此考点为药检的技术要求。
2、在药物分析中，USP是指
A.美国药典
B.英国药典
C.中国药典
D.日本药典
E.欧洲药典
[答案]A
[解析]美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。
3、某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据
A.局颁标
B.中华人民共和国药
C.日本药局方
D.国际药典
E.英国药典
[答案]E
[解析]药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。
4、体内药物分析中，下列哪个方法正在并将继续占据主导地位
A.紫外分光光度法
B.荧光分光光度法
C.气相色谱法
D.高效液相色谱法
E.免疫法
[答案]D
[解析]生物样品中药物及其代谢物成分复杂，含量低，宜选用高灵敏度和高专 属性的高效液相色谱法进行分析。
5、非水滴定法测定维生素B1，维生素B1具有两个碱性基团，与高氯酸滴定液(0.1mol)反应的摩尔比为1:2。维生素B1分子量为337.27，其滴定度为
A.67.46
B.33.73
C.16.86
D.11.24
E.8.432
[答案]C
[解析]式中，m为滴定液的摩尔浓度，a为被测药物的摩尔数，b为滴定液的摩尔数，M为被测药物的毫摩尔质量(分子量，以mg表示)。T=0.1*1/2*337.27=33.727/2=16.86
6、关于药品质量标准的叙述，不正确的是
A.国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定
B.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据
C.体现“安全有效、技术先进、经济合埋、不断完善”的原则
D.对药品质量控制及行政管理具有重要意义
E.因生产情况不同，不必制定统一的质量标准
[答案]E
[解析]药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有：美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。
7、在药物分析中，选择分析方法的依据是
A.药物的相对分子质量
B.药物的pH
C.药物的剂型
D.药物的化学结构
E.药物的黏度
[答案]D
[解析]本题的考点是化学结构与分析方法的关系。
8、药品的鉴别可用于证明
A.未知结构药物的真伪
B.己知结构药物的真伪
C.己知药物的疗效
D.药物的纯度
E.药物的稳定性
[答案]B
[解析]药物的鉴别是根据药物的组成、结构和理化性质，采用物理、化学、物理化学或生物学方法对已知药品进行确证，而不是对未知物的定性分析。
9、《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是
A.GLP
B.GMP
C.GSP
D.GAP
E.GCP
[答案]A
[解析]
10、可用茚三酮反应进行鉴别的药物为
A.阿司匹林
B.苯巴比妥
C.异烟肼
D.庆大霉素
E.阿托品
[答案]D
[解析]茚三酮呈色反应，适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别。庆大霉素为氨基苷结构，可与茚三酮缩合成蓝色化合物。
11、制剂的含量测定应首选色谱法，使用频率最高的是
A.HPLC法
B.UV法
C.TLC法
D.IR法
E.GC法
[答案]A
[解析]高效液相法为色谱法中最常用的方法。
12、关于药典的叙述，正确的说法是
A.收载化学药物的词典
B.国家药品质量标准的法典
C.一部药物分析的书
D.一部药物词典
E.我国中草药的法典
[答案]B
[解析]药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
13、药典所指的“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的
A.百分之一
B.千分之一
C.万分之一
D.十万分之一
E.百万分之一
[答案]B
[解析]中国药典规定，精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
14、药品质量检验工作应遵循
A.中国药典
B.药物分析
C.体内药物分析
D.制剂分析
E.化学手册
[答案]A
[解析]中国药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
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