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注射剂(附：眼用溶液)
一、A1
1、眼用溶液中一般可以作为抗氧剂的附加剂是
A、EDTA
B、聚山梨酯
C、氯化钠
D、硼酸
E、硼砂
2、眼用溶液中，调节黏度的附加剂一般不可以选用
A、甲基纤维素
B、硝酸苯汞
C、聚乙烯醇
D、聚维酮
E、聚乙二醇
3、复方柴胡注射液中，聚山梨酯-80的作用是
A、增溶剂
B、助溶剂
C、抗氧剂
D、防腐剂
E、止痛剂
4、含有哪个基团的化合物不能与酰胺键形成氢键，来除去鞣质
A、酚类
B、酸类
C、醛类
D、醌类
E、硝基
5、已知1g盐酸普鲁卡因溶液能产生与0.21g氯化钠相同的渗透压，配制2%盐酸普鲁卡因等渗溶液100ml需要加人NaCl的克数应为多少?
A、0.12g
B、0.24g
C、0.36g
D、0.48g
E、0.60g
6、配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，需要加多少氯化钠使成等渗溶液?(查表a=0.12)
A、0.12g
B、0.24g
C、0.36g
D、0.48g
E、0.60g
7、下列关于注射用大豆油的质量要求中，叙述错误的是
A、相对密度0.916～0.922
B、折光率为1.472～1.476
C、酸值不小于0.1
D、皂化值为188～195
E、碘值为126～140
8、下列灭菌条件下，不能彻底破坏热原的是
A、180℃1～2小时
B、180℃3～4小时
C、250℃30～45分钟
D、250℃45～50分钟
E、650℃1分钟
9、热原主要由什么细菌产生
A、革兰氏阳性杆菌
B、革兰氏阳性球菌
C、革兰氏阴性杆菌
D、革兰氏阴性球菌
E、霉菌、酵母菌
10、下列不属于注射剂的质量检查项目的是
A、装量
B、热原或细菌内毒素
C、渗透压摩尔浓度
D、不溶性微粒
E、病毒
11、静脉推注的一般用量为
A、5～10ml
B、10～15ml
C、15～20ml
D、25～30ml
E、35～40ml
12、下列关于注射剂的优点描述，错误的是
A、药效迅速，作用可靠
B、适用于消化系统障碍的患者给药
C、适用于不能吞咽的患者给药
D、适用于昏迷患者
E、可使全部药物发挥定时、定位、定向的药液
13、下列不属于中药注射剂常见的问题是
A、有效成分的水溶性较小
B、刺激性问题
C、水分问题
D、疗效不稳定问题
E、杂质未除尽
14、适用于熔点较低，或结构比较复杂的黏稠药物是
A、烘干干燥
B、反复冷冻升华法
C、减压干燥
D、冷冻干燥法
E、一次升华法
15、下列说法错误的是
A、乙醇能与水、甘油、挥发油等任意混溶
B、采用乙醇为注射用溶剂，乙醇浓度超过10%时可能会引起溶血或疼痛感
C、丙二醇能与水、乙醇、甘油混溶，能溶解多种挥发油，可供静注或肌注
D、PEG300、PEG400均可用作注射用溶剂
E、甘油常用浓度20%～50%，大剂量注射会导致惊厥、麻痹、溶血
16、关于注射用水的叙述错误的是
A、注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水
B、注射用水常采用蒸馏法制备，常用生产设备是塔式蒸馏器或多效蒸馏水器
C、注射用水为纯化水经离子交换法所得的水，应符合细菌内毒素试验要求
D、灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
E、灭菌注射用水不含任何添加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂
17、常用于过敏性试验或疾病诊断的是
A、肌内注射
B、皮下注射
C、静脉注射
D、脊椎腔注射
E、皮内注射
18、与脊椎腔注射液的渗透压相等的是
A、血液
B、细胞液
C、脊椎液
D、脑髓液
E、体液
19、静脉注射多为
A、水溶液
B、混悬液
C、丙酮
D、乙醇
E、注射用油
20、关于注射剂的说法错误的是
A、注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液
B、供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于100ml)注射液也称静脉输液
C、按给药部位分类，注射液分为溶液型、乳状液型或混悬型注射液
D、注射用无菌粉末系指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
E、注射液可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等
21、关于眼用溶液剂说法错误的是
A、适用于口服吸收不理想的蛋白质类、肽类药物
B、不可以避免肝脏首过作用
C、眼用溶液剂系直接用于眼部发挥局部或全身治疗作用的液体制剂
D、适用于口服吸收不理想的蛋白质类、肽类药物
E、与注射给药相比，眼部给药简单、经济
22、关于鲎试验法的叙述错误的是
A、鲎试验法操作简单，结果迅速可得
B、鲎试验法容易出现假阳性，且对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感
C、鲎试验法不能完全代替家兔致热试验法
D、鲎试验法的试验费用多
E、鲎试验法反应灵敏
23、不属于常用的抑菌剂的是
A、硫柳汞
B、硝酸苯汞
C、硼酸
D、苯乙醇
E、氯化苯甲羟氨
24、除去容器或用具上热原的方法是
A、超滤法
B、高温法和酸碱法
C、反渗透法
D、凝胶过滤法
E、离子交换法
25、可除去绝大部分甚至全部热原的孔径是
A、孔径小于7nm
B、孔径大于10nm
C、孔径小于1nm
D、孔径大于1nm
E、孔径小于20nm
26、眼用溶液剂中可以调整渗透压的附加剂不包括
A、氯化钠
B、硼酸
C、磷酸盐
D、葡萄糖
E、硼砂
27、常用于去除鞣质的方法不包括的是
A、胶醇法
B、改良明胶法
C、活性炭吸附法
D、聚酰胺吸附法
E、醇溶液调pH值法
28、已知1g盐酸普鲁卡因溶液能产生与0.21g氯化钠相同的渗透压，配制1%盐酸普鲁卡因等渗溶液100ml需要加入NaCl的克数应为
A、0.48g
B、0.56g
C、0.60g
D、0.64g
E、0.69g
29、注射剂中热原污染的途径不包括
A、溶剂带入
B、原辅料带入
C、外包装材料带入
D、制备过程污染
E、使用过程带入
30、焦亚硫酸钠在注射剂中作为
A、稳定剂
B、抗氧剂
C、渗透压调节剂
D、pH调节剂
E、金属离子络合剂
二、B
1、A.90%以上
B.50%以上
C.60%
D.30%以上
E.70%以上
<1> 、以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到
A B C D E
<2> 、以有效组分制备的中药注射剂，在测定其总固体量(mg/ml)基础上，明确成分的含量总和应不低于总固体量的
A B C D E
2、A.氯化钠
B.硫柳汞
C.硼酸盐缓冲液
D.聚维酮
E.苯乙醇
<3> 、调节眼用溶液pH、减小药物刺激性的附加剂是
A B C D E
<4> 、增加眼用溶液黏度、延长作用时间的附加剂是
A B C D E
3、A.鞣质
B.等张
C.热原
D.等渗
E.昙点
<5> 、能引起恒温动物体温异常升高的致热物质
A B C D E
<6> 、与血浆、泪液具有相同渗透压的溶液
A B C D E
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一、A1
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 根据眼用溶液剂中主药的性质，也可酌情加入增溶剂(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、EDTA)等。
2、
【正确答案】 B
【答案解析】 调节黏度的附加剂
适当增加眼用溶液剂的黏度，既可延长药物与作用部位的接触时间，又能降低药物对眼的刺激性，有利于发挥药物的作用。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇等。
3、
【正确答案】 A
【答案解析】 复方柴胡注射液
[处方]柴胡(水蒸气蒸馏液)200g 细辛(水蒸气蒸馏液)25g 聚山梨酯-804ml
氯化钠0.8g 注射用水加至200ml。
[制法]取柴胡饮片，加水充分润湿，按水蒸气蒸馏法收集馏液，再将馏液重蒸馏，收集馏液l80ml，加入聚山梨酯-80溶解，加人氯化钠溶解后，继加蒸馏水至200ml，依次用G6号垂熔漏斗和0.22μm微孔滤膜精滤，灌封，100℃灭菌30分钟。
[备注]方中聚山梨酯-80为增溶剂，氯化钠为渗透压调节剂。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。
5、
【正确答案】 D
【答案解析】 解：
代入公式：NaCl%=0.009*100 - 2×0.21=0.48(g)
则：l00ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 解：代入公式：
W=(0.52-a)/b
W=(0.52-0.12*2)/0.58=0.48%
则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 注射用大豆油
本品系由豆科植物大豆种子提炼制成的脂肪油。为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值(中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)]不大于0.1，皂化值(中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)]为188～195，碘值(100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)]为126～140。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用l80℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。D项250℃45～50分钟更能彻底破坏热原。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。
10、
【正确答案】 E
【答案解析】 注射剂的质量检查
(1)装量：注射液和注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。
(2)装量差异：除另有规定外，注射用无菌粉末照《中国药典》(一)部附录“装量差异”检查，应符合规定。
(3)渗透压摩尔浓度：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照《中国药典》(一部)附录“渗透压摩尔浓度测定法”检查，应符合规定。
(4)可见异物：除另有规定外，照《中国药典》(2010版一部)附录“可见异物检查法”检查，应符合规定。
(5)不溶性微粒：除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“不溶性微粒检查法”检查，应符合规定。
(6)有关物质：按各品种项下规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。
(7)无菌：照《中国药典》(2010版一部)附录“无菌检查法”检查，应符合规定。
(8)热原或细菌内毒素：除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“热原检查法”或“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 不同部位给药的注射剂具有不同的要求：静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。
12、
【正确答案】 E
【答案解析】 注射剂具有以下优点：
1.药效迅速，作用可靠;
2.适用于不宜口服的药物;
3.适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍的患者给药;
4.可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。注意关键词是某些，不是全部药物;
5.有的药物制成注射剂还能发挥缓释作用。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 中药注射剂常见问题
1.澄明度问题(1)杂质未除尽(2)pH值不适(3)有效成分的水溶性较小;
2.刺激性问题(1)有效成分本身具刺激性(2)含有多量杂质(3)药液渗透压和pH值不适宜;
3.疗效不稳定问题。
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 常用的升华干燥方法有两种，一是一次升华法，适用于低共熔点10℃～20℃的药物，且溶液的浓度、黏度不大，装量厚度在10～15mm的制品;二是反复冷冻升华法，适用于熔点较低，或结构比较复杂的黏稠药物。
15、
【正确答案】 E
【答案解析】 甘油：能与水或醇任意混合，但在挥发油和脂肪油中不溶，由于黏度和刺激性较大，不单独作为注射用溶剂。常用浓度1%～50%，大剂量注射会导致惊厥、麻痹、溶血。常与乙醇、丙二醇、水等组成复合溶剂。
16、
【正确答案】 C
【答案解析】 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止产生细菌内毒素的条件下生产、贮藏及分装，其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。
17、
【正确答案】 E
【答案解析】 皮内注射系注射于表皮和真皮之间，习惯称为皮试，一次注射量在0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】 脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，注射体积在10ml以下。
19、
【正确答案】 A
【答案解析】 静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。静脉注射多为水溶液，注射用油溶液和一般混悬型注射液不能作静脉注射用。
20、
【正确答案】 C
【答案解析】 按分散体系分类，注射液可分为溶液型、乳状液型或混悬型注射液。
21、
【正确答案】 B
【答案解析】 眼用溶液剂系直接用于眼部发挥局部或全身治疗作用的液体制剂。药物通过眼部给药而吸收进入体循环有许多优点：①药物可通过眼黏膜吸收与注射给药同样有效，而与注射给药相比，眼部给药简单、经济;②可避免肝脏首过作用;③眼部组织与其他组织或器官相比，对于免疫反应不敏感，适用于口服吸收不理想的蛋白质类、肽类药物。
22、
【正确答案】 D
【答案解析】 鲎试验法反应灵敏，操作简单，结果迅速可得，试验费用也少，但容易出现假阳性，且对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故不能完全代替家兔致热试验法。
23、
【正确答案】 C
【答案解析】 常用的抑菌剂有氯化苯甲羟氨、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇等。
24、
【正确答案】 B
【答案解析】 根据热原的基本性质和制备过程可能被热原污染的途径，除去注射液中热原的方法有：吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法和反渗透法;除去容器或用具上热原的方法有高温法和酸碱法。
25、
【正确答案】 C
【答案解析】 热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。
26、
【正确答案】 C
【答案解析】 眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。
常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。
27、
【正确答案】 C
【答案解析】 含有鞣质的中药注射液肌内注射时常常引起疼痛、硬结。常用于去除鞣质的方法有：
(1)改良明胶法(胶醇法)：在提取浓缩液中加入明胶生成鞣酸蛋白沉淀后，不滤过，直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分吸附，以除去鞣质的方法。
(2)醇溶液调pH值法：利用鞣质可与碱成盐，使鞣质在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。
(3)聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。
28、
【正确答案】 E
【答案解析】 解：NaCl%=0.009V-G1E1-G2V2......
其中，G1、G2为药物的百分浓度，E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。
0.21*1=0.21g
代入公式：NaCl%=0.009*100 - 1×0.21=0.69(g)
则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.69g氯化钠使成等渗溶液。
29、
【正确答案】 C
【答案解析】 注射剂中污染热原的途径
1.由原辅料带入
原辅料规格不当、贮存时间过长、包装不严等均易带有或污染热原。
2.由溶剂带入
如注射用水制备时操作不当或贮放时间过长，均易带有热原。
3.由容器与设备带入
配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。
4.制备过程污染
不按操作规程操作，或时间过长，气温太高，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严等，都可能使注射剂污染热原。
5.使用过程带入
临床使用时由于输液用具污染热原而发生热原反应。
30、
【正确答案】 B
【答案解析】 常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠，一般用量为0.1%～0.2%。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。
二、B
1、
【正确答案】 A
【正确答案】 C
【答案解析】 按照《中药天然药物注射剂基本技术要求》等相关规定，以有效成分制成的中药注射剂，其有效成分的纯度应达到90%以上;以有效组分制备的中药注射剂，在测定其总固体量(mg/ml)基础上，明确成分的含量总和应不低于总固体量的60%。
2、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 调整眼用制剂pH值的附加剂，常用的缓冲液有：(1)磷酸盐缓冲液(2)硼酸缓冲液(3)硼酸盐缓冲液。
增加眼用溶液黏度、延长作用时间的附加剂常用的是甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物的代谢产物，为高分子复合物。热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成，多存在于细菌的细胞外膜。其中脂多糖(LPS)是热原活性的主要成分，LPS的结构随菌种不同而异。热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。
【正确答案】 D
【答案解析】 凡与血浆、泪液渗透压相同的溶液称为等渗溶液。大量注入低渗溶液会导致溶血，因此大容量注射液应调节其渗透压。常用于调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。
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